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質(zhì)保3年只換不修，廠家長(zhǎng)沙實(shí)了個(gè)驗(yàn)儀器制造有限公司

一、GMP合規(guī)背景下的實(shí)驗(yàn)設(shè)備新標(biāo)準(zhǔn)

GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產(chǎn)規(guī)范）是制藥、生物制品、醫(yī)療器械等行業(yè)的核心質(zhì)量管理體系之一。其核心要求在于確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的一致性、可控性、可追溯性和驗(yàn)證性，并將這些要求延伸至生產(chǎn)所使用的所有設(shè)備與操作系統(tǒng)。

在GMP體系中，離心設(shè)備作為樣本處理、純化、濃縮、分級(jí)的重要環(huán)節(jié)，其運(yùn)行的穩(wěn)定性、流程規(guī)范性、數(shù)據(jù)完整性和可驗(yàn)證性被視為質(zhì)量控制體系的重要支撐。賽默飛 Sorvall?WX?100+ 超速離心機(jī)正是基于此需求而設(shè)計(jì)，其整機(jī)結(jié)構(gòu)、控制邏輯、操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)接口等，全面對(duì)標(biāo)GMP實(shí)驗(yàn)要求，為用戶提供一套符合法規(guī)、操作高效、流程透明、結(jié)果可控的實(shí)驗(yàn)解決方案。

二、設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)符合GMP潔凈標(biāo)準(zhǔn)

在符合GMP的實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)環(huán)境中，設(shè)備的材質(zhì)安全性、清潔便利性、結(jié)構(gòu)封閉性是基本要求。Sorvall?WX?100+ 在設(shè)計(jì)階段便高度遵循這一原則：

• 表面光滑、無死角：整機(jī)表面采用抗腐蝕不銹鋼材料及工程塑料，具備高光潔度，易于清洗和消毒，不易積塵藏污，符合潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。

• 密閉式轉(zhuǎn)腔結(jié)構(gòu)：離心腔體在高速運(yùn)行過程中完全封閉，有效隔絕氣溶膠污染，適用于對(duì)無菌操作要求嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)。

• 可拆卸部件清洗便利：關(guān)鍵接觸樣本的配件（如轉(zhuǎn)子、適配器）可快速拆解，并兼容高溫高壓滅菌流程，支持CIP/SIP清潔驗(yàn)證。

• 抗震穩(wěn)定結(jié)構(gòu)：設(shè)備采用四點(diǎn)抗震支撐系統(tǒng)，即使在高負(fù)載運(yùn)行時(shí)也能保持低振動(dòng)，避免樣本擾動(dòng)和氣溶膠擴(kuò)散。

這些結(jié)構(gòu)層面的優(yōu)勢(shì)，為GMP實(shí)驗(yàn)室的清潔可控、微生物控制和污染預(yù)防提供了基礎(chǔ)保障。

三、參數(shù)可控與鎖定，支持標(biāo)準(zhǔn)流程化執(zhí)行

GMP強(qiáng)調(diào)“標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程”的嚴(yán)格執(zhí)行，而WX?100+配備了先進(jìn)的程序控制與鎖定功能，確保每一次運(yùn)行都嚴(yán)格遵循規(guī)定流程。

• 預(yù)設(shè)參數(shù)模板：用戶可將標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行參數(shù)（轉(zhuǎn)速、時(shí)間、溫度、加減速曲線等）保存為程序模板，供不同批次、不同人員重復(fù)調(diào)用。

• 權(quán)限控制機(jī)制：僅授權(quán)管理員可編輯和創(chuàng)建新程序，普通用戶只能執(zhí)行，防止未授權(quán)更改。

• 程序鎖定：關(guān)鍵工藝流程一經(jīng)設(shè)定可加密鎖定，避免人為誤操作，確保流程合規(guī)執(zhí)行。

• 運(yùn)行一致性：每一次離心運(yùn)行均由標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)驅(qū)動(dòng)，保障批間、日間、人員間操作的一致性。

通過該功能模塊，Sorvall?WX?100+ 實(shí)現(xiàn)了流程數(shù)字化、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化和管理制度化，有效支撐GMP體系對(duì)“防差錯(cuò)、防篡改”的硬性要求。

四、全流程數(shù)據(jù)記錄與可追溯能力

GMP法規(guī)特別強(qiáng)調(diào)設(shè)備運(yùn)行的過程記錄完整性與追溯能力，尤其是在數(shù)據(jù)審計(jì)、產(chǎn)品回溯和質(zhì)量評(píng)估中具有重要意義。

WX?100+通過其內(nèi)置的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，提供全程數(shù)據(jù)記錄能力：

• 自動(dòng)記錄運(yùn)行日志：每一次操作都會(huì)記錄詳細(xì)的運(yùn)行參數(shù)（時(shí)間、溫度、轉(zhuǎn)速、程序調(diào)用名稱、用戶賬號(hào)等）。

• 用戶登錄追蹤：結(jié)合用戶權(quán)限控制，設(shè)備自動(dòng)關(guān)聯(lián)操作人與操作行為，實(shí)現(xiàn)人員可追蹤。

• 異常報(bào)警記錄：如遇運(yùn)行故障、門蓋未鎖、溫度異常等情況，系統(tǒng)將自動(dòng)記錄并生成警報(bào)日志。

• USB/網(wǎng)絡(luò)導(dǎo)出接口：所有數(shù)據(jù)可通過本地USB端口導(dǎo)出，或連接至LIMS系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)集中化管理。

• 電子簽名兼容性：數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)支持電子簽名與審計(jì)追蹤功能，滿足21 CFR Part 11等法規(guī)要求。

這些功能確保了從“操作執(zhí)行”到“數(shù)據(jù)管理”的全流程處于可控、可查、可驗(yàn)狀態(tài)，滿足GMP對(duì)“數(shù)據(jù)完整性”與“信息系統(tǒng)管理”的高標(biāo)準(zhǔn)要求。

五、支持驗(yàn)證與校準(zhǔn)體系，便于質(zhì)量控制文件建立

設(shè)備驗(yàn)證（Qualification）是GMP體系的核心環(huán)節(jié)之一。Sorvall?WX?100+ 完全支持設(shè)備驗(yàn)證文件體系的編寫與執(zhí)行，包括：

• 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：提供全套技術(shù)參數(shù)、功能說明與材質(zhì)證明文件，支持企業(yè)完成前期設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

• 安裝確認(rèn)（IQ）：出廠提供安裝說明書、部件列表、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，輔助用戶完成設(shè)備到位后的安裝確認(rèn)。

• 操作確認(rèn)（OQ）：系統(tǒng)提供標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試程序，可驗(yàn)證運(yùn)行控制、速度精度、溫度穩(wěn)定性、報(bào)警功能等關(guān)鍵性能。

• 性能確認(rèn)（PQ）：結(jié)合用戶自定義實(shí)驗(yàn)流程，通過多批次實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證設(shè)備在真實(shí)工作負(fù)載下的運(yùn)行一致性與結(jié)果穩(wěn)定性。

此外，設(shè)備還支持周期性自檢與第三方校準(zhǔn)，便于用戶完成年度質(zhì)量審計(jì)與文件更新，持續(xù)維持合規(guī)狀態(tài)。

六、與信息化系統(tǒng)對(duì)接，支撐數(shù)字化GMP轉(zhuǎn)型

隨著制藥和生物產(chǎn)業(yè)進(jìn)入智能化、信息化階段，GMP實(shí)驗(yàn)室越來越重視設(shè)備與信息管理系統(tǒng)（如MES、LIMS）的聯(lián)通能力。Sorvall?WX?100+ 配備開放式數(shù)據(jù)接口：

• 支持與LIMS系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)任務(wù)自動(dòng)導(dǎo)入、結(jié)果自動(dòng)回傳；

• 提供網(wǎng)絡(luò)接口，可連接企業(yè)服務(wù)器或云平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)查看與操作追蹤；

• 支持批號(hào)管理與樣本綁定功能，便于將設(shè)備運(yùn)行信息與樣本編號(hào)、藥品批號(hào)關(guān)聯(lián)，增強(qiáng)產(chǎn)品追蹤能力。

這種數(shù)字化擴(kuò)展能力，使得WX?100+不再是單一實(shí)驗(yàn)工具，而是GMP實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)治理架構(gòu)中的一環(huán)，推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室走向智能合規(guī)的管理模式。

七、實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景驗(yàn)證GMP適配優(yōu)勢(shì)

Sorvall WX?100+ 在制藥、生物制品研發(fā)、臨床研究機(jī)構(gòu)等多個(gè)典型GMP場(chǎng)景中廣泛應(yīng)用，其高度可控性、強(qiáng)合規(guī)性和穩(wěn)定運(yùn)行表現(xiàn)被眾多用戶驗(yàn)證。例如：

• 疫苗生產(chǎn)車間：用于病毒顆粒沉降、蛋白提純，依靠高重復(fù)性與流程鎖定實(shí)現(xiàn)批次穩(wěn)定控制；

• 質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室：在樣本前處理階段，通過標(biāo)準(zhǔn)程序執(zhí)行保障檢測(cè)結(jié)果一致性；

• 基因治療平臺(tái)：進(jìn)行AAV載體、外泌體、納米顆粒純化時(shí)，依賴其溫控精準(zhǔn)與轉(zhuǎn)子多樣性，符合無菌操作環(huán)境；

• 臨床研究機(jī)構(gòu)：支持高頻樣本處理任務(wù)，配合電子記錄與審計(jì)功能應(yīng)對(duì)第三方審查。

這些使用場(chǎng)景的成功落地充分說明，WX?100+ 能夠在不同GMP實(shí)驗(yàn)形態(tài)中實(shí)現(xiàn)通用性與專業(yè)性兼?zhèn)?/strong>。

八、專業(yè)售后與質(zhì)保支持，為合規(guī)運(yùn)行保駕護(hù)航

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的持續(xù)合規(guī)運(yùn)行，離不開廠家的售后支持與服務(wù)保障。Sorvall WX?100+由長(zhǎng)沙實(shí)了個(gè)驗(yàn)儀器制造有限公司生產(chǎn)并承諾：

• 質(zhì)保三年，只換不修：在質(zhì)保期內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問題，直接更換，不進(jìn)行維修，最大程度保障實(shí)驗(yàn)不中斷；

• 提供驗(yàn)證支持文檔：隨設(shè)備提供合規(guī)驗(yàn)證資料包，協(xié)助用戶快速通過質(zhì)量體系檢查；

• 現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)與遠(yuǎn)程支持并行：支持上門安裝調(diào)試與使用培訓(xùn)，同時(shí)提供遠(yuǎn)程技術(shù)支持；

• 配件原廠直供：所有轉(zhuǎn)子、密封圈、傳感器等配件均可原廠溯源，保障合規(guī)連續(xù)運(yùn)行。

這套售后與質(zhì)保體系，為GMP用戶提供了長(zhǎng)期穩(wěn)定、低風(fēng)險(xiǎn)、高可靠的設(shè)備使用體驗(yàn)。

九、總結(jié)：設(shè)備即管理工具，Sorvall WX 100+助力全面GMP落地

GMP不僅是質(zhì)量管理的制度，更是實(shí)驗(yàn)過程的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，而設(shè)備的智能化與合規(guī)性正是制度落地的橋梁。賽默飛 Sorvall WX 100+ 以其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)符合潔凈要求、操作流程可控制可驗(yàn)證、數(shù)據(jù)可記錄可審計(jì)、運(yùn)行穩(wěn)定可持續(xù)的全方位性能，完美對(duì)接GMP實(shí)驗(yàn)室的管理與技術(shù)雙重需求。

無論您是處于工藝開發(fā)、臨床前研究，還是已進(jìn)入生產(chǎn)或質(zhì)控階段，WX?100+ 都能成為您合規(guī)體系中的一環(huán)，支撐每一次標(biāo)準(zhǔn)流程的高效執(zhí)行。其“硬核”功能與“柔性”管理特性相結(jié)合，不僅滿足法規(guī)要求，更為實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)造更高的數(shù)據(jù)價(jià)值與運(yùn)行效率。